Regulatory Affairs Manager (SaMD) (f/x/m)

Jobbeschreibung

Beschreibung

Als unser "Regulatory Affairs Manager - Digital" bist Du für MDR Compliance und Zertifzierung verantwortlich. Du baust dabei auf unsere Vorarbeiten zu den ISOs/IECs 13485, 14971, 62304 (82304), 62366 auf und greifst auf unser und Dein Netzwerk an erfahrenen Consultants zurück. Du stellst dich der Herausforderung, die agilen Prozesse eines Startups mit den regulatorischen Anforderungen zu vereinen und möchtest dabei auch neue Wege gehen.

  • Evaluierung bestehender Dokumente und Prozesse
  • Implementierung von MDR Compliance (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) für unsere Produkte (zunächst M-sense Migräne) mit den jeweiligen Teams ("it's not just a regulatory project")
  • Management des MDR Zertifzierungsprozesses mit der benannten Stelle

Stellenanforderungen

Voraussetzungen

  • Du hast mehrjährige Berufserfahrung mit Software as a Medical Device (SaMD) oder Medical Device Software
  • Du hast mit einschlägigen ISO/IEC-Normen, die für ein SaMD der Risikoklasse IIa relevant sind, gearbeitet
  • Du bringst ein Verständnis von Digital Therapeutics und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
  • Du bist klar und durchsetzungsstark im Projektmanagement
  • Du hast Erfahrung mit oder bist offen für software-nahe Tools wie Gitlab und dem Schreiben in Markdown
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch


Über Uns

Wir sind die erste offiziell vom BfArm zugelassene digitale Gesundheitsanwendung für Migräne in Deutschland (und die 7. überhaupt)! Wir sind mittlerweile über 20 Menschen, die sich zusammengetan haben, um die beste App gegen Migräne und Kopfschmerzen zu entwickeln. Viele von uns sind selbst betroffen und wissen, was es bedeuten kann, damit leben zu müssen.

In unserer Werte-Taskforce haben wir folgende Werte identifiziert, nach denen wir arbeiten wollen:

Personal Growth
Wir übertragen Verantwortung an dich, sodass du daran privat und beruflich mit uns wachsen kannst. Wir helfen dir deine Fähigkeiten auszubauen, deine Ambitionen zu befriedigen, und geben dir die Möglichkeit deine Interessen Teil der Arbeit zu machen.

Impact
Unsere Vision ist eine Welt ohne Kopfschmerzen. Wir wollen die Behandlungsmöglichkeiten von Migräne & Kopfschmerzen effektiv und nachhaltig verbessern und die Betroffenen empowern, selbst zum Experten zu werden. Um das zu erreichen, arbeiten wir strukturiert und systematisch als Team zusammen.

Work-Health-Harmony
Gesundheit beginnt nicht mit einer App, sondern mit einem zukunftsfähigen Lebenswandel. Deswegen legen wir Wert auf eine Arbeitsatmosphäre, die psychisches und physisches Wohlergehen fördert. Dies bedeutet flexible Arbeitszeiten und -orte, und eine Zusammenarbeit mit Kollegen, die auf Achtsamkeit und gegenseitiger Rücksichtnahme basiert ist.

Love for Science
Wissenschaft ist Basis und Ziel unserer Arbeit. Medizinische Wirksamkeit und ein starkes wissenschaftliches Fundament sind zentral für Produktentwicklung und all unsere Prozesse. Wir treffen Entscheidungen auf der Grundlage von Daten, nicht Meinungen und investieren in die Förderung der Forschung durch die Zusammenarbeit mit renommierten Partnern.